提供纯化水制备系统的验证文件及资料
根据客户URS,在工程项目设计、制造、焊接、安装、测试的同时,形成本工程所需的资料文件,最终提交一套符合FDA、cGMP、GMP验证需要的系列文件。
管道及仪表(P&ID)图
DQ∶深圳市江辉环保科技有限公司提供DQ方案、验证报告并检查执行。DQ由江辉环保、用户共同参与制定。
FAT∶ 深圳市江辉环保科技有限公司负责编写FAT方案。用户负责FAT方案的审核批准。在交货前,江辉环保、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成FAT报告,并记录测试过程中的偏差
SAT∶深圳市江辉环保科技有限公司负责编写SAT方案。用户负责 SAT方案的审核批准。江辉环保、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT报告设计、制作和检测依据的标准和规范
IQ、OQ∶深圳市江辉环保科技有限公司提供IQ,OQ方案,协助完成IQ,OQ验证
PQ:深圳市江辉环保科技有限公司提供PQ验证方案
SAT∶深圳市江辉环保科技有限公司负责编写SAT方案。用户负责SAT方案的审核批准。江辉环保、用户共同完成相关测试。测试结束后形成SAT报告设计、制作和检测依据的标准和规范
IQ、OQ∶深圳市江辉环保科技有限公司提供IQ、OQ验证方案。江辉环保协助用户完成IQ、 OQ验证。
PQ∶ 深圳市江辉环保科技有限公司提供PQ验证方案
1,GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2,GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
3,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
1、根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。
2、根据新版GMP相关要求,不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中,固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,在药物制剂中约占70 %。
3,简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
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